很多人對(duì)醫(yī)療器械、醫(yī)療耗材相關(guān)信息都沒(méi)有一個(gè)具體全面的了解，今天小編給大家搜集整理了100個(gè)相關(guān)小知識(shí)，因?yàn)橹R(shí)內(nèi)容太過(guò)豐富，現(xiàn)分作10期，1期分享10個(gè)小知識(shí)，這樣也能幫助大家更好地接收并掌握其中的要點(diǎn)，便于大家在今后能夠用到。

1、什么是醫(yī)療器械?

醫(yī)療器械是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件;其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用;其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：

(一)對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解;

(二)對(duì)損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償;

(三)對(duì)解剖或者生理過(guò)程的研究、替代、調(diào)節(jié);

(四)妊娠控制。

2、醫(yī)療器械產(chǎn)品分為哪幾類(lèi)?

醫(yī)療器械產(chǎn)品分為3類(lèi)。

第一類(lèi)醫(yī)療器械是指，通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。

第二類(lèi)醫(yī)療器械是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。

第三類(lèi)醫(yī)療器械是指，植入人體;用于支持、維持生命;對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械，譬如注射針(Tip:檢測(cè)注射針的品質(zhì)和物理屬性需要用到相關(guān)專(zhuān)業(yè)測(cè)試儀，例如威夏科技_注射針剛性測(cè)試儀、威夏科技_注射針穿刺力測(cè)試儀等)。

3、如何區(qū)分藥品與含有藥物成分的醫(yī)療器械?

(1)對(duì)于產(chǎn)品中由藥品起主要作用、醫(yī)療器械起輔助藥品作用的(如預(yù)裝了藥品的注射器等)，按藥品管理。

(2)對(duì)于產(chǎn)品中由醫(yī)療器械起主要作用、藥品起輔助作用的(如含藥支架、帶抗菌涂層的導(dǎo)管、含藥避孕套、含藥節(jié)育環(huán)等)，按醫(yī)療器械管理。

(3)含抗菌、消炎藥品的創(chuàng)口貼按藥品管理。

(4)中藥外用貼敷類(lèi)產(chǎn)品作為傳統(tǒng)的中藥外用貼敷劑，按藥品管理。

4、我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)實(shí)行什么樣的管理制度?

我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)制度。

生產(chǎn)第一類(lèi)醫(yī)療器械，由設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書(shū)。

生產(chǎn)第二類(lèi)醫(yī)療器械，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書(shū)。

生產(chǎn)第三類(lèi)醫(yī)療器械，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書(shū)。

5、經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品需具備什么資格?

開(kāi)辦第一類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。開(kāi)辦第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、

直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。無(wú)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的，工商行政管理部門(mén)不得發(fā)給營(yíng)業(yè)執(zhí)照。

6、醫(yī)療器械廣告應(yīng)符合什么要求?

醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn);未經(jīng)批準(zhǔn)的，不得刊登、播放、散發(fā)和張貼。

醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)以國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的使用說(shuō)明書(shū)為準(zhǔn)。

7、醫(yī)療器械產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)有哪幾類(lèi)?

醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)分為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

8、醫(yī)療器械上市前需要經(jīng)過(guò)臨床試驗(yàn)嗎?

醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)分為醫(yī)療器械臨床使用和醫(yī)療器械臨床驗(yàn)證。

對(duì)市場(chǎng)上尚未出現(xiàn)過(guò)，安全性、有效性有待確認(rèn)的醫(yī)療器械，在批準(zhǔn)上市前需要進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試用研究。

對(duì)同類(lèi)產(chǎn)品已上市，其安全性、有效性需要進(jìn)一步確認(rèn)的醫(yī)療器械，在批準(zhǔn)上市前需要進(jìn)行醫(yī)療器械臨床驗(yàn)證研究。

9、醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的涵義是什么?

醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)是指由生產(chǎn)企業(yè)制作并隨產(chǎn)品提供給用戶(hù)的，能夠涵蓋該產(chǎn)品安全有效基本信息并用以指導(dǎo)正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護(hù)、保養(yǎng)的技術(shù)文件。

醫(yī)療器械標(biāo)簽是指在醫(yī)療器械或者包裝上附有的，用于識(shí)別產(chǎn)品特征的文字說(shuō)明及圖形、符號(hào)。

醫(yī)療器械包裝標(biāo)識(shí)是指在包裝上標(biāo)有的反映醫(yī)療器械主要技術(shù)特征的文字說(shuō)明及圖形、符號(hào)。

10、市場(chǎng)上銷(xiāo)售的醫(yī)療器械產(chǎn)品必須附有標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等標(biāo)識(shí)和指導(dǎo)使用的材料嗎?

凡在我國(guó)境內(nèi)銷(xiāo)售、使用的醫(yī)療器械，均應(yīng)附有說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)。個(gè)別簡(jiǎn)單易用的醫(yī)療器械產(chǎn)品，只有經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理局同意，方可省略說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)三項(xiàng)中的某一項(xiàng)或者某兩項(xiàng)，但不得全部省略。

以上就是本期分享的10個(gè)小知識(shí)，希望這些內(nèi)容對(duì)大家有不錯(cuò)的幫助，后面還有9期，繼續(xù)為大家分享。