《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》中明確了醫(yī)療器械注冊自檢的自檢依據(jù)和相關要求。在《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》解讀中也明確的闡述了關于自檢報告的要求，威夏科技帶您一起來看重點，我們先來看看《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》解讀中是怎樣闡述的。

　　(一)關于自檢能力要求的總體說明

　　注冊申請人提交的產品自檢報告是保證產品安全性、有效性和質量可控性的重要依據(jù)，檢測的科學性和準確性會影響對擬上市產品的安全性、有效性的評價。因此，注冊申請人開展自檢工作，應按照有關檢驗工作和申報產品自檢的要求，將自檢工作納入醫(yī)療器械質量管理體系。規(guī)定還要求注冊申請人應具備自檢能力，主要從人員、設備和環(huán)境設施、樣品管理、檢驗質量控制、記錄的控制等方面進行了細化要求。確保注冊申請人自檢工作質量受控，并對檢驗報告內容、過程和結果負主體責任。

　　(六)關于自檢報告的要求

　　自檢報告的內容，應是基于申報產品技術要求全項目的檢驗報告。格式應符合規(guī)定“附件1《醫(yī)療器械注冊自檢報告》(模板)”的要求提交。涉及委托檢驗的，應當對受托方出具的報告進行匯總，形成完整檢驗報告，并在備注中注明委托項目。同時，應在自檢報告后面附上委托檢驗報告原件。

　　一、自檢能力要求

　　(二)檢驗能力

　　5.記錄的控制要求。所有質量記錄和原始檢測記錄以及有關證書/證書副本等技術記錄均應當歸檔并按適當?shù)钠谙薇４妗Ｓ涗洶ǖ幌抻谠O備使用記錄、檢驗原始記錄、檢驗用的原輔材料采購與驗收記錄等。記錄的保存期限應當符合相關法規(guī)要求。

　　(四)自檢依據(jù)

　　注冊申請人應當依據(jù)擬申報注冊產品的產品技術要求進行檢驗。

　　檢驗方法的制定應當與相應的性能指標相適應，優(yōu)先考慮采用已頒布的標準檢驗方法或者公認的檢驗方法。

　　檢驗方法應當進行驗證或者確認，確保檢驗具有可重復性和可操作性。

　　對于體外診斷試劑產品，檢驗方法中還應當明確說明采用的參考品/標準品、樣本制備方法、使用的試劑批次和數(shù)量、試驗次數(shù)、計算方法等。

　　二、自檢報告要求

　　(一)申請產品注冊時提交的自檢報告應當是符合產品技術要求的全項目檢驗報告。變更注冊、延續(xù)注冊按照相關規(guī)定提交相應自檢報告。報告格式應當符合檢驗報告模板(附件1)的要求。

　　(二)自檢報告應當結論準確，便于理解，用字規(guī)范，語言簡練，幅面整潔，不允許涂改。簽章應當符合《醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式》《體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式》相關要求。

　　(三)同一注冊單元內所檢驗的產品應當能夠代表本注冊單元內其他產品的安全性和有效性。

　　五、現(xiàn)場檢查要求

　　(四)檢驗設備：核對申報資料中提交的自檢用設備配置表中信息與現(xiàn)場有關設備是否一致。查看檢驗設備的檢定/校準記錄、計量確認資料是否滿足檢驗要求。核查檢驗設備的清單，清單應當注明設備的來源(自購/租賃)，并查看相應的合同文件。

　　使用企業(yè)自制校準品、質控品、樣本處理試劑等的，應當查看相關操作規(guī)程、質量標準、配制和檢驗記錄，關注校準品制備、量值傳遞規(guī)程、不確定度要求、穩(wěn)定性研究等內容，關注質控品制備、賦值操作規(guī)程、靶值范圍確定、穩(wěn)定性研究等內容。

　　(五)檢驗記錄：查看原始記錄，檢驗設備使用、校準、維護和維修記錄，檢驗環(huán)境條件記錄，檢驗樣品的有效性的相關材料、對受托方審核評價記錄和報告(如有)，委托檢驗報告(如有)，委托檢驗協(xié)議(如有)等。

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　　從以上材料中我們我們知道，自檢檢測報告要求對產品的全項目檢測，以及檢測數(shù)據(jù)的原始記錄。

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